新版GMP的實施不僅對制藥企業的硬件設備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業的成長，同時也成就了藥包材產業升級的一次契機。

近期國家和地方的醫藥包裝協會相繼舉辦了多場有關藥包材的研討會和培訓會，并多次提及新版GMP實施對藥包材生產的影響。藥包材企業對新版GMP實施后產品升級需求的認識與投入正在逐步加強。

新版GMP效應

新版GMP提高了無菌制劑生產環境的潔凈度要求，尤其是對注射劑藥品生產企業的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格，隨之也對藥包材的潔凈級別提出了新的要求。

“新版GMP實施后，面對制藥工業的新要求，開發高端藥包材產品勢在必行。如果醫藥包材產業不進行升級，藥品標準將無法提高。”中國醫藥包裝協會有關專家曾表示。

受新版GMP影響，輸液藥品的包裝形式，以及所涉及的藥用玻璃、非PVC軟袋等各種包裝容器及其原輔料、配件等產品的創新升級已成燃眉之急。

而藥品包裝材料選用不當會導致藥物活性成分的污染、吸附甚至發生化學反應，使藥物失效，有的還會產生嚴重的毒副作用。

“現階段企業對藥包材與藥品相容性的認識與研究還比較薄弱，企業亟需提高業務研究水平，使之與新版GMP的要求和理念相對接。”浙江省醫藥包裝協會會長李惠蘭表示。而從該協會即將舉辦的“藥品與包裝材料相容性研究”學習班的報名情況來看，企業對提高藥包材相容性認識的需求也頗為熱切。

據了解，目前相關部門已對《化學注射劑藥用包裝材料相容性指導原則》進行了討論，而這一議題日前在中國醫藥包裝協會主辦的醫藥包裝高峰論壇上也再次被提及。

涉及藥包材的上市公司主要包括山東藥波、千山藥機、科倫藥業、華仁藥業等。有分析師認為，新版GMP的實施，將首先帶動這些企業對原有產品的升級改造以及新產品的開發。目前，包括輸液用雙室袋、塑料安瓿等新產品、新技術的開發與應用已在悄然推進;同時，膠塞與藥品的相容性研究和安全性評價也已相繼開展。

與藥包材的產品升級相呼應的是包材專用輔料的同步升級。安徽山河輔料有限公司董事長尹正龍表示，隨著醫藥產業結構的調整，劑型改造也逐步步入深水區，帶動了藥用輔料的升級改造。目前，藥用輔料最需要的不是新產品的研發，而是傳統優勢品種的二次開發。

尹正龍表示，過去部分中小企業對原輔料的風險意識不夠強，在新版GMP要求對供應商采用現場質量審計方式，增加對原輔料企業的風險評估后，相關輔料企業必須加強風險管理意識，尤其是承接外資企業業務的企業。

產業升級成共識

“結構不合理、產品檔次不夠高、創新能力弱、人才短缺，是目前藥包材行業較為突出的問題。”李惠蘭坦言，由于藥包材起步比較晚，整體市場份額較小，國家對醫藥包裝產業的扶持也不及生物醫藥等新興產業，資金緊張、融資困難、市場競爭激烈也進一步阻礙了企業的發展壯大。

據相關資料顯示，目前我國醫藥包裝領域共有1500多家生產企業，可以生產90%以上的包材產品，但大多規模小、技術及管理水平不高，中低端產品低水平重復嚴重。從山東藥玻新近公布的數據顯示，公司前3季度營業總收入10.78億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤1.13億元，同比下降19%，主要就是受到下游制藥企業部分限產，上游資源類原材料、化工產品的價格上漲，以及同行業無序競爭的影響。

而正在醞釀出臺的醫藥包裝行業“十二五”發展綱要的一個主要任務就是通過聯合、兼并、重組等手段提高行業集中度。據了解，在前期的討論中，對“優化現有醫藥包裝材料產品品種，促進醫藥包裝行業區域協調發展;分步驟提高各類醫藥包裝產品的創新與研發能力;制定標準化戰略，建立科學合理的標準化體系”的發展目標已基本達成共識。

以浙江省為例，李惠蘭介紹，目前浙江已基本形成了新昌重空心膠囊、藥用膠囊，臺州、玉環重藥品包裝，溫州重醫藥裝備的產業格局。浙江省關于藥包材“十二五”規劃的下一步重點是進一步扶持大型企業，將現有產業再上一個檔次，并加快新型藥品包裝材料和溶劑的開發和產業化。

目前，國內醫藥包裝同行業產能擴張已完成，新一輪的同業競爭已經開始，開發新產品、優化產品結構、技術改造節能降耗等降低產品成本，成為企業必經的突圍之路。